هدف الكشف
تحليل وتحديد مكونات قناع الحماية
ملخص
يتوافق هذا الحل مع معيار ISO 10993 الخاص بالتقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 18: التوصيف الكيميائي لمواد الأجهزة الطبية ضمن عملية إدارة المخاطر. تحدد هذه الوثيقة إطارًا لتحديد مكونات الجهاز الطبي، وقياسها كميًا عند الضرورة، مما يسمح بتحديد المخاطر البيولوجية وتقديرها والتحكم فيها، وذلك باستخدام منهجية تدريجية للتوصيف الكيميائي، والتي قد تشمل واحدًا أو أكثر مما يلي:
(1) تحديد مواد تصنيعها (تكوين الجهاز الطبي).
(2) توصيف مواد البناء من خلال تحديد وقياس مكوناتها الكيميائية (تركيب المواد).
(3) توصيف الجهاز الطبي للمواد الكيميائية التي تم إدخالها أثناء التصنيع (مثل عوامل فصل القوالب، وملوثات العملية، ومخلفات التعقيم).
(4) تقدير (باستخدام ظروف الاستخلاص المختبري) لإمكانية الجهاز الطبي، أو مواد بنائه، لإطلاق مواد كيميائية في ظل ظروف الاستخدام السريري (المواد القابلة للاستخلاص).
قياس المواد الكيميائية المنبعثة من جهاز طبي في ظل ظروف استخدامه السريرية (المواد القابلة للاستخلاص).
ظروف التشغيل
الآلات والملحقات
2) ملحق ATR أحادي الانعكاس (بلورة ZnSe)
معايير الاختبار
1) الدقة: 4 سم-1
2) أوقات المسح: 32
3) الكاشف: كاشف الأشعة تحت الحمراء الكهروحراري
4) النطاق الطيفي: 4000-600 سم-1
العينات المختبرة
|
|
|
قناع طبي واقٍ | أقنعة جراحية طبية | قناع طبي عادي |
أطياف العينة
1. قناع طبي واقٍ - طيف الأشعة تحت الحمراء
1) الطبقة الخارجية
2) الطبقة الوسطى
3) الطبقة الداخلية
2. قناع جراحي طبي - طيف الأشعة تحت الحمراء
1) الطبقة الخارجية
2) الطبقة الوسطى
3) الطبقة الداخلية
3. قناع طبي عادي - طيف الأشعة تحت الحمراء
1) الطبقة الخارجية
2) الطبقة الوسطى
3) الطبقة الداخلية
خاتمة
كشف التحليل الطيفي للعينات المختبرة عن بيانات كمية/نوعية تتعلق بتركيبها الكيميائي وبنيتها الجزيئية:
(1) تتكون الطبقات الثلاث للقناع الطبي الواقي من البولي بروبيلين (الطبقة الخارجية)، والبولي بروبيلين (الطبقة الوسطى)، والبوليستر (الطبقة الداخلية).
(2) الطبقات الثلاث للقناع الجراحي الطبي كلها من مادة البولي بروبيلين (الطبقة الخارجية والطبقة الوسطى والطبقة الداخلية).
(3) الطبقات الثلاث للقناع الطبي العادي كلها من مادة البولي بروبيلين (الطبقات الخارجية والوسطى والداخلية).