هدف الكشف
تحديد محتوى أكسيد الإيثيلين
مقدمة
يُستخدم أكسيد الإيثيلين (EO) على نطاق واسع في تعقيم الأجهزة الطبية (وخاصةً تلك المصنوعة من البلاستيك الحساس للحرارة والمطاط والمواد البوليمرية، مثل أقنعة الوجه) نظرًا لفعاليته العالية كعامل تعقيم في درجات الحرارة المنخفضة. مع ذلك، فإن بقايا أكسيد الإيثيلين ونواتج تفاعله (مثل 2-كلوروإيثانول) قد تُسبب آثارًا مُسرطنة ومُطفرة ومُهيجة، مما قد يُشكل خطرًا على صحة المرضى والعاملين في مجال الرعاية الصحية. لذا، يجب فحص مستويات بقايا أكسيد الإيثيلين في الأجهزة الطبية بدقة والتحكم بها قبل طرحها في السوق لضمان توافق سلامتها البيولوجية مع المعايير الدولية ذات الصلة (مثل ISO 10993-7) والمتطلبات التنظيمية المختلفة. يُستخدم عادةً التحليل الكروماتوغرافي الغازي لتقييم كمية بقايا أكسيد الإيثيلين في المنتجات بعد فترة تهوية مُحددة عقب التعقيم. يُعد هذا التحليل خطوة حاسمة في مراقبة جودة الأجهزة الطبية وتسجيلها.
ملخص
يتوافق هذا المحلول مع معيار ISO 10993.7 للأجهزة الطبية، التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية، الجزء 7: مخلفات تعقيم أكسيد الإيثيلين. يختبر الجهاز كمية أكسيد الإيثيلين المتبقية في الأجهزة الطبية بعد تعقيمها به. يتطلب المعيار الكشف عن مستويات منخفضة للغاية من المخلفات (تُقاس حدود أكسيد الإيثيلين عادةً بوحدة ميكروغرام/غرام)، ولذلك يتميز هذا الجهاز بحساسية عالية وحد كشف منخفض.
جهاز
جهاز كروماتوغرافيا الغاز HKL-10993 لأكسيد الإيثيلين
إعدادات
مسلسل | اسم | مواصفة | رقم |
1 | جهاز كروماتوغرافيا الغاز (HM-GC) متخصص في أكسيد الإيثيلين | 1) شاشة LCD مقاس 5.7 بوصة، فحص ذاتي عند بدء التشغيل، تشخيص ذاتي واسع النطاق، نظام تحكم ذكي ضبابي للباب الخلفي، حماية من ارتفاع درجة الحرارة، برمجة درجة حرارة من 7 خطوات 2) التكوين: الوحدة الرئيسية + كاشف تأين اللهب + مدخل الشعيرات الدموية | مجموعة واحدة |
2 | أداة أخذ عينات من المساحة الرأسية | شبه أوتوماتيكي | مجموعة واحدة |
3 | عمود متخصص لأكسيد الإيثيلين | عمود شعري 30 متر × 0.32 ميكرومتر × 0.5 مليمتر | قطعة واحدة |
4 | عينة قياسية من أكسيد الإيثيلين | لمنحنى المعايرة | زجاجة كبيرة واحدة |
5 | محطة عمل | جمع البيانات | مجموعة واحدة |
6 | مولد هواء | 1) نقاء الهواء: خالٍ من الزيت، ترشيح ثلاثي 2) معدل التدفق الخارج: 0-3 لتر/دقيقة 3) ضغط الإدخال: 0-0.4 ميجا باسكال (قابل للتعديل) 4) القدرة المقدرة: 150 واط | مجموعة واحدة |
7 | مولد الهيدروجين | 1) نقاء الهيدروجين: 99.999% 2) معدل التدفق الخارج: 0-300 مل/دقيقة 3) ضغط الإدخال: 0-0.4 ميجا باسكال 4) القدرة المقدرة: أقل من 150 واط | مجموعة واحدة |
8 | أسطوانة نيتروجين | النقاء: 99.999%؛ يشمل منظم ضغط | مقدم من المستخدم |
9 | جهاز كمبيوتر + طابعة | مقدم من المستخدم |